Vous êtes ici : Accueil > Contrôle qualité des dispositifs médicaux
Maintenance des dispositifs médicaux

L'équipe de Bocquet Médical vous offre toutes leurs compétences pour vous assurer une aide logistique et technique à la carte

 

> Obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux


Selon le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux, avec comme champ d’action les dispositifs médicaux radiogènes et les dispositifs médicaux de classe IIb et classe III, il est demandé aux établissements :
  • de procéder à l’inventaire des D.M. afin d’en organiser la maintenance. Cette organisation de la maintenance doit être transcrite dans un document avec des indicateurs de suivi.
  • de créer des Registres Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM) pour chaque D.M. qui doivent être conservés 5 ans après réforme. Y sont consignés toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité.

On entend par maintenance, selon la norme FX 60–010, l’ensemble des activités destinées à maintenir (Maintenance Préventive) ou à rétablir (Maintenance Corrective) un D.M. dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Dans le cadre de votre Maintenance Préventive, nous vous proposons de procéder à un contrôle qualité de vos dispositifs médicaux qui consiste à un ensemble d’opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant à partir de consignes établies et de tolérances adaptées selon les préconisations du fabricant avec l’aide de dispositifs de mesures et essais.
Cette prestation comprend le cas échéant le remplacement de kit, de la batterie, un dépoussiérage de l’appareil si nécessaire, la lubrification des organes mécaniques et au remplacement des filtres selon la périodicité préconisée par le fabricant.
Si toutefois un D.M. est non-conforme suite au contrôle qualité nous vous proposerons un devis pour la remise en état de l’appareil dans le cadre de nos compétences ou de vous rapprocher du fabricant.
L’ensemble de ces opérations répond à la définition du mot maintenance qui est de maintenir ou rétablir les performances et la sûreté de fonctionnement revendiquées par le fabricant dans un seul but : « la sécurité du patient. »

 

> Proposition de mise en œuvre par BOCQUET MEDICAL :

 

  • Procéder à un inventaire des dispositifs médicaux
  • Etablir des listes internes suivant le degré, type de criticité et la classification des DM
  • Tenir compte des recommandations de maintenance
  • Faire pratiquer les maintenances à bon escient et non pas systématiquement (assistance au biomédical)
  • Réalisation des contrôles de performance et de sécurité des dispositifs médicaux
  • Enregistrement et archivage.

 

> Déroulement d’un contrôle :

 

  • Inventaire du matériel puis optimisation de notre G.M.A.O pour assurer une traçabilité durant toute l’exploitation du Dispositif Médical
  • Mise en place des procédures de contrôle
  • Test de sécurité électrique de l’équipement
  • Test des alarmes et des organes de protection
  • Contrôles de différents points de calibration à l’aide de simulateurs étalons
  • Rédaction d’une fiche de contrôle sur les différents points vérifiés
  • Observation de la conformité ou de la non-conformité du D.M
  • Enregistrement et archivage.

     

    générateur de dialyse
    Générateur de dialyse
    Test de sécurité électrique
    Contrôle des valeurs d'étalonnage et
    de sécurité des dispositifs médicaux
       

    Tous nos contrôles sont effectués à l’aide de simulateurs.

    La traçabilité des résultats est informatisée.